化学発光免疫測定システム
REALYを選ぶ理由
プロフェッショナルチーム
REALY には、IVD 試薬の開発を専門とする開発部門があります。 当社の技術スタッフは、プロセス開発、プロセス改善、配合開発を担当します。
品質保証
当社は、原産国でCE証明書、ISO 13485品質システム認証、製造ライセンス、および販売許可を取得しています。 FDAやその他の証明書も準備中です。
厳格な品質管理
工程中は厳格な品質管理を維持します。 当社の製品の安全性は、最終製品仕様を満たすために広範なテスト、サンプリング、検証手順を通じてチェックされます。
世界への販売
当社は毎年、Medlab、Medica、AACC などの多くの国の医療展示会に参加しています。 販売ネットワークは 80 以上の国と地域をカバーしており、高品質の製品を非常に競争力のある価格で提供しています。
CLIA は、化学反応および生物学的反応によって発せられる光の強度に基づいてサンプル濃度を決定する技術です。 CLIA では、化学発光 (CL) システムと免疫反応が組み合わされています。 一部の化学物質は CL 標識として使用されており、CL 基質が添加されるとシステムは化学発光を生成し、サンプルの測定を可能にします。 最も頻繁に使用される CL 基質には、ルミノール、その誘導体、アルカリホスファターゼ (ALP)、ペルオキシダーゼ、およびアクリジニウム エステル化合物が含まれます。 CLIA では、この酵素はターゲットタンパク質のマークアップにも使用されます。 ALP と西洋ワサビペルオキシダーゼは酵素標識に広く使用されています。
化学発光イムノアッセイには、イムノアッセイと化学発光アッセイの 2 つのシステムがあります。 イムノアッセイシステムは、抗原または抗体に直接標識された化学発光物質または酵素をマーカーとして使用し、抗原と抗体の反応によって抗原抗体免疫複合体が形成されます。 化学発光解析システムは、免疫反応後の発光基質に酸化剤や酵素を添加したものである。 化学発光物質が酸化剤によって酸化された後、励起状態の中間体が形成され、これが光子を放出してエネルギーを放出し、安定した基底状態に戻ります。 発光強度は、発光信号測定器を用いて検出することができる。 化学発光マーカーと発光強度の関係から、検量線を用いて分析対象物の含有量を計算することができます。
CLIAの3つの異なるラベルシステム
CLIA には、発光の物理化学メカニズムの違いに応じて 3 つの異なるラベル システムがあります。
発光反応に直接関与するラベル化学物質
このような特殊な構造を有する化学物質は、化学反応によって励起状態に移行することができます。 化学物質が励起状態から基底状態に落ちると、光子が放出される。 代表的な化学物質はアクリジニウムエステルとその誘導体です。 アクリジニウム エステル ラベルをアルカリ性過酸化水素溶液にさらすと、フラッシュが発生します。 その後の開発は、アクリジニウム スルホンアミド エステル ラベルです。 また、アルカリ性過酸化水素によってもトリガーされ、閃光を発します。
酵素触媒による発光反応
このタイプの化学発光では、酵素を利用して抗体を標識します。 技術的に言えば、これは色原体の代わりに発光化学物質を基質として使用する酵素結合イムノアッセイです。 最も広く使用されている酵素は西洋ワサビペルオキシダーゼ (HRP) とアルカリホスファターゼ (AP) で、それぞれ独自の発光基質を持っています。 ルミノールは、HRP の検出に使用される非常に一般的な化学発光基質です。 HRP は過酸化物の存在下でルミノールの分解を触媒し、励起状態の中間体を生成します。 一重項中間体の崩壊時に可視光のフラッシュ (425nm で最大) が放出されます。
酸化還元反応を介した発光反応
もう 1 つの CL システムは、試薬が再生されるためリサイクルできる点で注目に値します。 このシステムは、ルテニウム トリスビピリジン (bpy) をラベルとして利用し、Ru(bpy)33+ と Ru(bpy)3+ の反応を伴い、Ru(bpy)32+ の励起状態を生成します。 、620 nmのオレンジ色の発光を発することによって基底状態に崩壊する安定した種。 Ru(bpy)33+ と Ru(bpy)3+ は、約 -1.3 V での還元と約 -1.3 V での酸化により、Ru(bpy)32+ から電気生成できます。 {10}}.3 V。このシステムは、超高感度と特異性を備えた電気化学発光専用です。
化学発光免疫測定システムの利点
高感度
感度はイムノアッセイ アナライザーの優れた性能の鍵です。 一部の分析装置の感度は 10 -16 mol/L (RIA では 10-12 mol/L) に達する場合があります。 別の例は化学発光基質 (AMPPD など) で、アルカリホスファターゼの濃度は発色基質より 5 × 10 ^ 5 倍の感度で検出できます。
広い直線運動範囲
化学発光イムノアッセイの発光強度は、測定物質の濃度に対して 4 ～ 6 桁の間で直線的です。 これは、比色酵素免疫測定法の吸光度 (OD) 範囲 2.0 と比較して、大きな利点です。
持続時間の長い光信号
グロー タイプ CLIA は、数時間または 1 日持続する光信号を生成します。 これにより、実験操作と測定が確実に簡素化されます。
分析方法はシンプルかつ高速です
化学発光イムノアッセイ分析装置のほとんどは、1 つの試薬 (または複数の試薬の組み合わせ) を追加するだけで済むワンステップ モードです。
安定した結果、小さな誤差
光源を照射せずにサンプル自体が直接発光するため、考えられるさまざまな要因（光源の安定性、光散乱、光波セレクターなど）による分析への影響が排除されます。 これにより、分析結果が高感度で安定し、信頼できるものになります。
優れた安全性と長寿命
化学発光イムノアッセイ分析装置は放射性物質の使用を排除します。 これまでのところ、有害であるとは判明していません。 さらに、免疫測定に使用される試薬は安定であり、最長 1 年間保存できます。
- 96-ウェルマイクロタイタープレートとシーラー
- サンプル希釈液
- 捕捉抗体および/または検出抗体
- アビジン/HRP コンジュゲート
- 洗浄バッファー
- 基質溶液
- 詳細なプロトコル
化学発光免疫測定システムの応用
臨床診断:CLIA は、さまざまな病気や病状を診断するために臨床検査室で広く使用されています。 特定の疾患を示すバイオマーカー、ホルモン、抗体、その他の分析物を測定できます。
内分泌学:これは甲状腺機能、生殖ホルモンレベル、副腎ホルモンレベルを評価するために一般的に使用され、内分泌疾患の診断と管理に役立ちます。
治療薬モニタリング (TDM):CLIA は TDM で採用されており、血中の薬物濃度を測定し、薬物が最適な治療範囲内にあることを確認します。
アレルギーと免疫学:CLIA は、血液中のアレルゲン特異的 IgE 抗体を検出するために使用され、アレルギーの診断に役立ちます。 また、さまざまな免疫疾患における免疫応答や抗体レベルを評価するためにも利用されます。
感染症検査:CLIA は、臨床サンプル中のウイルス、細菌、寄生虫などの感染因子を検出するために広く使用されています。
自己免疫疾患検査:CLIA は、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症などの自己免疫疾患に関連する自己抗体を検出するために使用されます。
腫瘍学およびがんバイオマーカー:CLIA は腫瘍学において、腫瘍マーカーとがん特異的抗原を検出するために適用されます。
リプロダクティブ・ヘルス：CLIA は、リプロダクティブヘルス分野で生殖能力と妊娠に関連するホルモンを測定するために使用されます。
薬物検査:CLIA は、尿や血液などの生体サンプル中の乱用薬物や治療薬を検出するために、薬物検査プログラム、職場の薬物スクリーニング、および法医学毒物学で使用されています。
医学研究:CLIA は、生体分子を定量化し、疾患のメカニズムを研究するための医学研究において不可欠なツールです。 これは、疾患の進行の理解、新しいバイオマーカーの特定、および潜在的な治療介入の評価に役立ちます。
化学発光免疫測定システムの手順
予想されるダイナミックレンジを定義する
サンプル中の分析物のおおよその濃度範囲を把握することが重要です。 さらに、目的の分析物を検出するために推奨される最適な濃度範囲を把握する必要があります。
分析対象の検体を定義する
検体の種類 (血液、血清、尿など) は、検体に含まれる分析物の予想されるダイナミック レンジを理解するのに役立ちます。
アッセイで使用する抗体の選択
独自の分析物に対して高度に特異的な抗体を選択する必要があります。 特異性はアッセイの成功の鍵です。
最適な磁気ビーズをお選びください
特定の分析対象物のアッセイに必要な最適なビーズ サイズ、ビーズ表面積、酸化鉄含有量を決定する必要があります。
コーティング手順の最適化
ビーズをコーティングするときは、ビーズの吸着特性、作成する必要がある共有結合、タンパク質をビーズに結合する生物学的効果、または生物活性化されたものが必要かどうかを考慮する必要があります。
均質化方法を選択してください
均質化の選択は、所有する装置、装置で作業する人員、サンプルのサイズ、およびアッセイでの使いやすさによって異なります。
正しい生体磁気分離技術を選択してください
この技術は、遊離抗体やその他の汚染物質の除去に役立ちます。 プロセスを簡単に検証でき、プロセスのスケールアップに役立つシステムが推奨されます。
必要に応じて免疫測定を強化
アッセイを改善できる場合は、そうすることが重要です。 分析の最終結果を得るには、アッセイをより効率的、より正確に、より簡単に実行できるようにすることが重要です。
1.このアッセイのデフォルトの濃度単位は ng/mL または nmol/L です。
換算係数:
- o ng/mL x 2.5=nmol/L
- o nmol/L x 0.4= ng/mL
2.方法論の違いや抗体の特異性により、異なるメーカーの試薬の試験結果には差異が生じる場合があります。 したがって、誤った解釈を避けるために、直接比較は行わないでください。
3. サンプル中の 25-OH VD 濃度が 100.00 ng/mL を超える場合、測定前にサンプルの希釈を実行できます (2- 倍希釈を推奨)。
4.最小検出限界を下回る結果は次のように報告されます。<3.00 ng/mL; any result above the maximum detection limit will be reported as >100.00 ng/mL。
取り扱い上の注意
使用期限を過ぎた試薬キットは使用しないでください。
異なる試薬またはロットの試薬成分を交換しないでください。
試薬キットを初めてシステムにロードする前に、出荷中に沈殿した磁性マイクロビーズを再懸濁するために試薬キットを混合する必要があります。 磁性マイクロビーズの混合手順については、この添付文書の「試薬の調製」セクションを参照してください。
汚染を避けるため、試薬キットとサンプルを操作するときは清潔な手袋を着用してください。
時間が経つと、残留液体がセプタム表面で乾燥する場合があります。 これらは通常、アッセイの有効性に影響を与えない乾燥塩です。
冷蔵庫内で開封した試薬キット内の液体の蒸発を避けるために、開封した試薬キットをパッケージ内の試薬シールで密封することをお勧めします。 試薬シールは「使い捨て」です。さらにシールが必要な場合は、お問い合わせください。
私たちの証明書
CEやISOなどの各種認証を取得しており、提供する製品は品質が保証されております。
化学発光免疫測定システムの一般的な問題
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