唾液自己検査
REALYを選ぶ理由
プロフェッショナルチーム
REALY には、IVD 試薬の開発を専門とする開発部門があります。 当社の技術スタッフは、プロセス開発、プロセス改善、配合開発を担当します。
品質保証
当社は、原産国でCE証明書、ISO 13485品質システム認証、製造ライセンス、および販売許可を取得しています。 FDAやその他の証明書も準備中です。
厳格な品質管理
工程中は厳格な品質管理を維持します。 当社の製品の安全性は、最終製品仕様を満たすために広範なテスト、サンプリング、検証手順を通じてチェックされます。
世界への販売
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唾液検査または唾液オミクスは、内分泌、免疫、炎症、感染、その他の種類の状態のマーカーを特定するために唾液を実験室で分析する診断技術です。 唾液は、コルチゾールなどのステロイド ホルモン、RNA などの遺伝物質、酵素や抗体などのタンパク質、一酸化窒素状態のバイオマーカーである唾液亜硝酸塩などの天然代謝物を含むさまざまな他の物質を分析するのに有用な体液です。
唾液自己検査の原理
新型コロナウイルス-19 Ag 迅速唾液検査装置は、二重抗体サンドイッチ免疫測定法を使用しています。 NC膜はSARS-CoV-2抗原に対するモノクローナル抗体および抗マウスポリクローナル抗体で事前に固定化されており、コロイド金はSARS-CoV-2抗原に特異的なモノクローナル抗体と結合しています。 SARS-CoV-2 抗原がサンプル中に存在する場合、抗 SARS-CoV-2 結合体間で複合体が形成され、抗原は特定の抗 SARS-CoV{{15} によって捕捉されます。 }} テスト領域 (T) にコーティングされたモノクローナル抗体。 結果は 10 ～ 20 分でストリップ上に現れる赤い線の形で表示されます。 サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれているかどうかに関係なく、溶液は移動を続けて残りのコンジュゲートに結合する別の試薬 (抗マウス IgG 抗体) に遭遇し、それによってコントロール領域に赤い線が生成されます (C) 。
唾液自己検査の利点
集めやすい
この検査では、患者にとって不快な可能性があり、採取には特別な個人用保護具 (PPE) を着用した訓練を受けた職員が必要となる深部鼻腔スワブ (つまり、鼻咽頭 (NP) スワブ) とは対照的に、滅菌容器に唾液を採取するだけで済みます。 。
必要な収集用品の削減
唾液は、広く入手可能で安価な滅菌容器に採取でき、特別な防腐剤や容器を必要としません。 物資が不足しているこの時期には、これは非常に望ましいことです。
テストの手順が少なくなる
分子増幅 (PCR) による核酸の検査では、一般にウイルス RNA を検体から除去して精製する必要があります。 唾液検査では、ウイルスを開いてウイルス RNA を除去するための機器を必要としない簡単な手順が使用されます。
機器のアクセシビリティ
唾液検査は、専門の臨床分子研究室にある数種類の機器で実行できるため、これらの研究室は追加の高価な機器を購入することなく検査を開始できる可能性があります。
唾液自己検査の応用
症状のある人のスクリーニングにおける唾液の使用
感度は異なるサンプル収集技術に応じて異なり、このサンプルタイプの制限を考慮すると、RT-PCR 検査の代替として唾液が使用される場合があります。
無症状者のスクリーニングにおける唾液の使用
使いやすさと唾液採取の非侵襲性を考慮すると、自己採取や特定の環境での個人の繰り返し検査に使用すると、大きな利点が得られます。 したがって、唾液検体は、職業上またはその他の理由で頻繁に自己検査を必要とする無症状の人におけるSARS-CoV-2の検出の選択肢として考慮できます。
子供の検査における唾液の使用
唾液の採取は簡単で非侵襲的であるため、小児におけるSARS-CoV-2の広範な検査に実行可能なアプローチを提供するはずです。
1. 試験装置
2. バッファー＆フィルターキャップ
3. サンプル収集チューブ、キャップ、サンプル収集漏斗
4. 取扱説明書＆クイックガイド
唾液自己検査の操作手順
試験前には手を洗いましょう。
テストをパッケージから取り出します。
唾液コレクターをベースから取り出します。
先端のプロテクターを取り外します。
口の中で4回深く咳き込みます。
コレクターチップを舌と両頬の内側にこすり付けます。
コレクターチップを舌の下または横に置きます。
コレクターチップを口の中に入れ、上向きの角度を保ったまま 2 分間待ちます。
2 分後、コレクターを口から外し、先端をベースにしっかりと押し込みます。
ベースの上部をサポート リングの中央に合わせます。
15 分待ってから結果を確認してください。 結果は 30 分を過ぎると無効になります。
キットをビニール袋に入れて、家庭用廃棄物またはゴミ箱を使用して処分してください。
テスト結果の読み取り
肯定的な結果
1 つの色付きの線はコントロール領域 (C) にあり、もう 1 つの色付きの線はテスト領域 (T) にある必要があります。
*注意: テストライン領域 (T) の色の強度は、サンプル中に存在する SARS-(CoV-2 抗原の量に応じて異なります。テスト領域 (T) の色の濃淡は、肯定的な結果とみなされます。
否定的な結果
テストライン領域に明らかな色の線は表示されません (T) 新型コロナウイルス-19に感染している可能性は低いです。 ただし、この検査では、新型コロナウイルス感染者によっては不正確な陰性結果 (偽陰性) が得られる可能性があります-19。 これは、たとえ検査が陰性であっても、依然として COVID-19 に感染している可能性があることを意味します。 頭痛、片頭痛、発熱、嗅覚や味覚の喪失などの症状が現れた場合は、地方自治体の規定に従って最寄りの医療機関にご相談ください。
無効な結果
コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。 手順を確認し、新しいテストでテストを繰り返すか、新型コロナウイルス-19 テスト センターにお問い合わせください。
唾液自己検査キットの注意事項
- 各デバイスは 1 回限りの使用のみであり、再利用することはできません。
- 唾液を採取する前の 30 分間は、飲食、喫煙、歯磨き、ガムを噛まないでください。 飲み込まないでください。
- 子供の手の届かないところに保管してください。 2-15 歳のお子様は大人による検査を受ける必要があります。 15 歳以上のお子様には大人の補助が必要です。 2 歳未満のお子様にはこのテストを使用しないでください。
- 人ごとに個別のテストを使用してください。
- このテストは人間のみに使用されます。
- 使用前に添付文書をお読みください。
- ポーチが破損していたり、開いていたりした場合は使用しないでください。
- 直射日光を避け、乾燥した状態で2度～30度で保管してください。
- 賞味期限は18ヶ月です。
- テストごとに、開封後 30 分以内に使用する必要があります。
- 製造年月日、賞味期限はパッケージラベルに記載しております。
- サンプルは採取後できるだけ早く使用する必要があり、室温で長期間保存しないでください。 サンプルが時間内に検出できない場合、サンプルは 2 度 - 8 度で 48 時間保存できます。 長期保管は - 20 度で凍結する必要があり、凍結と解凍を繰り返すことは避けてください。
唾液自己検査の限界
検査は診断目的で行われます。感染症の可能性があると思われる場合は、追加のサポートが必要なためかかりつけ医にご相談ください。
テストカードの性能はサンプル中のウイルス (抗原) の量に依存し、同じサンプルで実行されたウイルス培養結果と相関する場合もあれば、相関しない場合もあります。
テスト手順に従わないと、テストのパフォーマンスに悪影響を及ぼしたり、テスト結果が無効になったりする可能性があります。
10 分未満で結果を読み取ると偽陰性の結果が生じる可能性があり、15 分を超えて結果を読み取ると偽陽性の結果が生じる可能性があります。
サンプル量が十分でないと、検査を正常に実行できません。
私たちの証明書
CEやISOなどの各種認証を取得しており、提供する製品は品質が保証されております。
唾液自己検査のよくある問題
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