抗原唾液検査キット
REALYを選ぶ理由
プロフェッショナルチーム
REALY には、IVD 試薬の開発を専門とする開発部門があります。 当社の技術スタッフは、プロセス開発、プロセス改善、配合開発を担当します。
品質保証
当社は、原産国でCE証明書、ISO 13485品質システム認証、製造ライセンス、および販売許可を取得しています。 FDAやその他の証明書も準備中です。
厳格な品質管理
工程中は厳格な品質管理を維持します。 当社の製品の安全性は、最終製品仕様を満たすために広範なテスト、サンプリング、検証手順を通じてチェックされます。
世界への販売
当社は毎年、Medlab、Medica、AACC などの多くの国の医療展示会に参加しています。 販売ネットワークは 80 以上の国と地域をカバーしており、高品質の製品を非常に競争力のある価格で提供しています。
新型コロナウイルス-19抗原唾液検査キットは、SARS-CoV-2の変異体アルファ、ベータ、ガンマ、カッパ、デルタを検出する体外イムノアッセイです。 このキットは、症状発現から最初の 7 日以内に、新型コロナウイルス感染症-19の疑いのある個人から採取したヒト唾液サンプルから、SARS-CoV-2 ウイルス核タンパク質抗原を直接定性的に検出するためのものです。 新型コロナウイルス-19抗原唾液検査キットは一般の人による使用を目的としており、自宅で自己検査が可能です。 この検査により、SARS-CoV-2 ウイルス核タンパク質抗原が特定されます。 抗原は通常、感染の急性期に唾液サンプルから検出できます。
COVID-19 抗原唾液検査は、ヒトの唾液サンプル中の SARS-CoV-2 抗原を検出するための定性的な膜ベースのイムノアッセイです。 サンプル中の抗原がメンブレンのテスト領域 (T) に到達すると、色付きの線が形成されます。 この色付きの線がない場合は、陰性の結果を示します。 テストが正しく実行されたことを確認するため、テストが正しく実行された場合は、コントロール領域 (C) に色付きの線が表示されます。
唾液検査の利点
唾液の非侵襲的採取により安全性が向上
新型コロナウイルス-19のパンデミックが始まって以来、鼻咽頭ぬぐい液はウイルス検査の「頼りになる」サンプリング方法となっていますが、唾液の採取と検査の大きな利点の1つは、非侵襲的な採取方法であることです。 この事実だけでも、医療提供者とエンドユーザーの両方の関心を集めています。 唾液診断が SARS-CoV-2 検査に使用され始めたため、鼻咽頭ぬぐい液よりも優れた利点が明らかになりました。
唾液は自己管理が容易なサンプルタイプです
唾液の採取ははるかに簡単かつ柔軟であり、医療提供者の立ち会いの下で患者が便利に自己採取できるオプションが導入されています。 分散型収集と検査サイトの拡大により、より広範囲で多様な集団のサンプリングが可能になります。
安定性と可搬性の向上
患者の住居から検査施設にサンプルを輸送する方法がある限り、分散型検査システムには大きな利点があります。 SARS-CoV-2検査では、多くの緊急認可検査で唾液採取法を使用した家庭用キットが導入されており、いくつかの研究で、さまざまな条件下で唾液中のSARS-CoV-2 RNAの安定性が実証されています。保管条件。
唾液サンプリングは手頃な価格のソリューションです
いくつかの研究では、血液サンプリングと比較した唾液サンプリングの費用対効果の性質が報告されています。 選択された唾液バイオマーカーの抽出と精製の価格も低くなります。唾液からの DNA の商用抽出の場合、コストはサンプルあたり 6.93 ドルですが、血液の場合はサンプルあたり 10.88 ドルです。
口腔および全身疾患のバイオマーカーの正確な検出
唾液は、膨大な数の多様なバイオマーカーが存在する複雑な生体流体です。 口腔疾患および全身疾患の唾液バイオマーカーの数は増加しており、高感度で選択的な方法論がそれらの検出に役立っています。 がん、歯周病、自己免疫疾患、ウイルス性疾患、細菌性疾患、神経変性疾患、心血管疾患に関連する DNA、RNA、タンパク質バイオマーカーが唾液中で同定されています。
抗原唾液検査キットの成分
COVID-19 抗原唾液検査キット: このキットは、唾液コレクター、テストストリップ、抽出バッファーで構成されています。 ハウジング内のストリップには、少量の化学物質 (タンパク質、界面活性剤、生物学的緩衝液、塩、炭水化物、ポリマー、ラテックス粒子、防腐剤 (アジ化ナトリウム)) と、ラテックスに結合した検出反応の有効成分としての少量の抗体または抗原が含まれています。粒子またはテストライン領域に固定化されています。 膜はニトロセルロースです。 さらに、ストリップには吸着パッド (セルロース)、ポリエステル、ガラス繊維が含まれています。 各キットの唾液コレクターはポリエステル繊維で作られています。 緩衝成分: 生物学的緩衝液、塩および界面活性剤。 防腐剤：アジ化ナトリウム。
シングルパウチテストキット用のコーティングされたアルミホイル。
添付文書（紙）。
抗原唾液検査キットの検査手順
テストキット、試薬、検体および/またはコントロールは使用前に室温 (2 ～ 30 度) に戻してください。
テストキットを梱包から取り出します。 患者の ID をデバイスにラベル付けします。 最良の結果を得るには、アッセイは 2 時間以内に実行する必要があります。
抽出バッファーの入ったチューブからテストキットを取り出します。 保護キャップを取り外します。
唾液採取器（写真の丸の部分）を口の奥に置きます。 デバイスの上部を水平線に対して斜めになるように上向きに保ちます。 2分間そのままにしてください。
唾液採取器を口から外します。
唾液コレクターを抽出バッファーの入ったチューブに垂直に置きます。
15 分後の結果を読み取ります。
抗原唾液検査キットの結果の解釈
メンブレン上に 2 つの色のバンドが表示されます。 1 つのバンドがコントロール領域 (C) に表示され、別のバンドがテスト領域 (T) に表示されます。
コントロール領域 (C) には、色の付いたバンドが 1 つだけ表示されます。 テスト領域 (T) には明らかな色のバンドは表示されません。
コントロールバンドが表示されません。 指定された読み取り時間にコントロールバンドが生成されなかったテストの結果は、破棄する必要があります。 手順を確認し、新しいテストを繰り返してください。 問題が解決しない場合は、直ちにキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
- テスト領域 (T) の色の強度は、標本中に存在する分析物の濃度に応じて変化する場合があります。 したがって、テスト領域内の色の色合いはすべて肯定的であるとみなされる必要があります。
- 不十分な試料量、不適切な操作手順、または期限切れのテストが、コントロールバンドの故障の最も可能性の高い理由です。
抗原唾液検査キットの注意事項
- テストを実行する前に、添付文書にあるすべての情報をお読みください。
- 自己検査の体外診断のみに使用します。
- 検体やキットが扱われるエリアでは飲食や喫煙をしないでください。
- 過度の湿気の多い場所を避け、2-30 度 (36-86F) の乾燥した場所に保管してください。
- ホイル包装が破損していたり、開封されている場合は使用しないでください。
- テストは 1 回のみ使用してください。 ロリーテストのテストウィンドウを分解したり触れたりしないでください。
- キットを冷凍したり、パッケージに記載されている有効期限を過ぎた後に使用したりしないでください。
- 取り扱う前後には手をよく洗ってください。
- テストには適切な量のサンプルが使用されていることを確認してください。 サンプルサイズが多すぎたり少なすぎたりすると、結果にばらつきが生じる可能性があります。
- 使用したすべてのテスト、サンプル、および汚染の可能性のある物質は、テストに付属の廃棄バッグに入れて適切な廃棄物容器に廃棄し、手を洗う必要があります。
抗原唾液検査キットの限界
テスト手順に従わないと、不正確な結果が得られる可能性があります。 この新型コロナウイルス-19抗原迅速検査は、自己検査の体外診断のみを目的としています。
この検査で得られた結果は、利用可能な場合には、他の臨床検査および評価による他の臨床所見と併せて考慮する必要があります。
検査結果が陰性または無反応で、臨床症状が続く場合は、感染の非常に初期段階にあり、ウイルスが検出されない可能性があります。 1-2日後に新しい検査で再度検査するか、医師のアドバイスを受けることをお勧めします。
新型コロナウイルス-19の陽性結果は、非SARS-CoV-2コロナウイルス株の感染または他の干渉因子によるものである可能性があります。
この新型コロナウイルス-19抗原迅速検査は、感染後期や無症状の人では信頼性が低くなります。症状発現から最初の 7 日以内に検査を使用することをお勧めします。
- テストキットは 2-30 度で保管する必要があり、保管期限は 18 か月です。
- アルミホイルの袋を開封した後、テストカードは室温で 1 時間以内に使用することをお勧めします。
- 抽出液は開封後室温で1時間以内に使い切ることをおすすめします。
私たちの証明書
CEやISOなどの各種認証を取得しており、提供する製品は品質が保証されております。
抗原唾液検査キットのよくある問題
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