医療機器製品がヨーロッパ市場に参入するとき、それらはしばしばCE認証に合格する必要があります。 もともとCE認証が続いていたinvitro診断医療機器指令（invitro診断医療機器指令（98/79 / EC）、以下IVDDと呼ぶ）は、invitro診断医療機器規制（インビトロ診断医療機器）2022年5月26日から。規制（EU）2017/746、以下IVDRと呼ぶ）。
IVDDからIVDRへの移行における重要な変更は、より多くのIVD製品適合性評価が通知機関の関与を必要とすることです。 現在、IVDDの要求に応じて、レビューのために通知機関に提出する必要があるのは、比較的少数のリスクの高い製品（市場に出回っているIVDの約8％）のみです。 IVDRの実施後、in vitro診断試薬の約80％は、通知機関によるレビューが必要です。
欧州連合、欧州世代、およびIVDR技術文書コンプライアンスパスに登録できるクラスA製品のCEに加えて、クラスB、C、およびDのCEはすべて、通知機関によって認証される必要があります。 現在、IVDRを取得している通知機関は5つだけです。 、およびこれらの通知機関は、人員の資格およびその他の問題により、IVDRケースを受け入れる準備がまだできていません。
指令98/79/ECの分類規則に従い、新規コロナウイルス抗原検出キット、新規コロナウイルス中和検出キット、または新規コロナウイルス核酸検出キットのいずれであっても、使用される新規コロナウイルスの診断に使用されます。専門家による。 試薬は、リストAおよびリストB以外の製品です。そのCE準拠手順は、企業による技術文書の作成、適合宣言の署名、EU認定代理人の指定、および完了を含む適合宣言です。 EU認可された代表者によるEU加盟国の管轄当局登録の。