COVID-19 Ag 迅速検査装置の校正は、検査結果の精度と信頼性を保証する重要なプロセスです。のサプライヤーとしてコロナウイルス家庭用検査キット、新型コロナウイルス抗原迅速検査装置、 そして自宅でできる新型コロナウイルス検査キット, 私は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックとの戦いにおける適切な調整の重要性を理解しています。このブログでは、COVID-19 Ag 迅速検査装置を校正するための手順と考慮事項を共有します。
新型コロナウイルス感染症 - 19 感染症迅速検査装置の基本を理解する
校正プロセスに入る前に、COVID-19 Ag 迅速検査装置がどのように機能するかを理解することが重要です。これらのデバイスは、SARS - CoV - 2 ウイルスの表面にあるタンパク質である特定の抗原を検出します。サンプル（通常は鼻腔綿棒から）を検査装置に適用すると、テストストリップ上の抗体と反応します。抗原がサンプル中に存在する場合、テストストリップに目に見える線が現れ、陽性結果が示されます。
これらの検査の精度は、試薬の品質、テストストリップの感度、装置の適切な校正などのいくつかの要因によって決まります。キャリブレーションは、長期間にわたって一貫した正確な結果が得られるようにデバイスを調整するプロセスです。
校正前の準備
1. 必要な材料を集める
- 認定された校正標準: これらは既知濃度の SARS - CoV - 2 抗原を含むサンプルです。これらは、テストデバイスの精度を検証するために使用されます。
- 清掃用品: キャリブレーションの前に、中性洗剤と蒸留水を使用してテストデバイスを洗浄します。これは、テスト結果に影響を与える可能性のある汚染物質を除去するのに役立ちます。
- 保護具: 試験サンプルや装置の汚染を防ぐために、手袋、マスク、白衣を着用してください。
2. デバイスの状態を確認する
- 物理的損傷を検査する: テストデバイスに亀裂、漏れ、その他の物理的損傷がないかどうかを確認します。デバイスが損傷していると正確な結果が得られない可能性があるため、交換する必要があります。
- 有効期限の確認: テストストリップ、試薬、校正標準の使用期限を確認してください。期限切れの材料を使用すると、不正確な結果が生じる可能性があります。
校正プロセス
1. 校正標準の準備
- 基準を再構成する: キャリブレーション標準が凍結乾燥 (フリーズドライ) 形式である場合は、製造元の指示に従って適切な希釈剤で再構成してください。
- 徹底的に混ぜる: 再構成したキャリブレーション標準を穏やかに混合して、均一な溶液を確保します。
2. 校正テストを実行する
- テストデバイスをロードする: デバイスの指示に従って、校正標準をテストストリップにロードします。必ず正しい量のサンプルを使用してください。
- タイマーを開始する: サンプルがロードされたら、デバイスのマニュアルの指定に従ってタイマーを開始します。これにより、すべての校正テストで反応時間が一貫していることが保証されます。
- 結果を読む: 指定された反応時間後、校正テストの結果を読み取ります。結果を校正標準によって提供される期待値と比較します。
3. 必要に応じてデバイスを調整します
- 結果が不正確な場合: テスト結果が期待値と異なる場合は、デバイスの調整が必要になる可能性があります。調整方法の具体的な手順については、デバイスのマニュアルを参照してください。これには、テストストリップの感度や試薬の濃度の調整が含まれる場合があります。
- キャリブレーションを繰り返す: 調整を行った後、新しい校正標準セットを使用して校正プロセスを繰り返し、デバイスが正確な結果を提供できるようになりました。
品質管理チェック
1. コントロールサンプルの実行
- ポジティブコントロールとネガティブコントロール: キャリブレーション標準に加えて、テストの各バッチでポジティブ コントロール サンプルとネガティブ コントロール サンプルを実行します。陽性対照サンプルには既知量の SARS-CoV-2 抗原が含まれていますが、陰性対照サンプルには含まれていません。
- 結果の検証: ポジティブ コントロールはポジティブな結果を生成し、ネガティブ コントロールはネガティブな結果を生成する必要があります。コントロールが期待した結果を生成しない場合、テストの実行は無効であり、デバイスの再調整が必要になる場合があります。
2. モニターの校正頻度
- 定期的な校正チェック: メーカーの推奨に基づいて定期的な校正スケジュールを確立します。ほとんどの COVID-19 Ag 迅速検査デバイスでは、少なくとも月に 1 回、またはデバイスが頻繁に使用される場合はそれ以上の頻度で校正を実行する必要があります。
- 記録を残す: 日付、時刻、使用した校正標準、および結果を含む、すべての校正テストの詳細な記録を維持します。これらの記録は、デバイスのパフォーマンスを経時的に追跡するために使用できます。
一般的なキャリブレーションの問題のトラブルシューティング
1. 一貫性のない結果
- サンプルアプリケーションを確認する: サンプルがテストストリップに正しく塗布されていることを確認してください。アプリケーションが間違っていると、一貫性のない結果が生じる可能性があります。
- 反応時間を確認する: すべてのテストで反応時間が一貫していることを確認してください。反応時間が短くても長くても、結果の精度に影響を与える可能性があります。
2. 偽陽性または偽陰性の結果
- 校正標準を確認する: 校正標準の品質と有効期限を確認します。期限切れの標準または低品質の標準を使用すると、誤った結果が生じる可能性があります。
- テストストリップを検査する: テストストリップに損傷や汚染の兆候がないかどうかを確認します。テストストリップが損傷していると、誤った結果が生じる可能性があります。
サプライチェーンにおける校正の重要性
COVID-19 Ag 迅速検査装置のサプライヤーとして、私は適切な校正がエンドユーザーだけでなくサプライチェーン全体にとっても重要であることを理解しています。校正されたデバイスは検査結果の信頼性を保証し、公衆衛生対策について十分な情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。
医療提供者にとって、正確な検査結果は患者を診断し、適切な治療計画を実施するために非常に重要です。政府や公衆衛生機関にとって、信頼できる検査結果はウイルスの蔓延を追跡し、ロックダウンやワクチン接種、その他の予防策について決定するために使用されます。
調達・詳細に関するお問い合わせ先
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参考文献
- 世界保健機関。 （2021年）。 SARS - CoV - 2 に対する抗原ベースの迅速診断検査の使用に関するガイドライン。
- 疾病管理予防センター。 （2021年）。 SARS - CoV-2 抗原 - 検出検査の使用に関する暫定ガイダンス。
- COVID-19 Ag 迅速検査装置のメーカーマニュアル。